Regulované FDA, cGMPs jsou zásadní pro obchodní úspěch
cGMPs následují farmaceutické a biotechnologické společnosti, aby zajistily, že jejich výrobky budou vyrobeny podle konkrétních požadavků, včetně identity, síly, kvality a čistoty. Správné výrobní postupy upravuje Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Existuje celá řada federálních předpisů, které se týkají cGMP, které, pokud nebudou následovat, mohou vést k trestním sankcím. Existují dvě konkrétní nařízení, která se vztahují k výrobcům léčivých přípravků, jedna pro biologické přípravky a nařízení upravující elektronické záznamy a elektronické podpisy.
V nadměrné opatrnosti se některé společnosti rozhodly přijmout postupy, postupy a systémy řízení rizik, které přesahují rámec nařízení cGMP.
Kód federálních předpisů (CFR)
Kodex federálních předpisů (CFR) je kodifikace obecných a stálých pravidel federální vlády. CFR obsahuje úplný a oficiální text předpisů, které jsou prosazovány federálními agenturami.
CFR je rozdělen do 50 titulů, které představují široké oblasti, na které se vztahují federální předpisy. Každý titul je rozdělen do kapitol, které jsou přiděleny různým agenturám vydávajícím předpisy týkající se této široké oblasti. Každá kapitola je rozdělena na části pokrývající specifické regulační oblasti. Každá část nebo dílčí část je pak rozdělena do sekcí - základní jednotky CFR.
Někdy jsou oddíly dále rozděleny do odstavců nebo pododdílů. Citace týkající se konkrétních informací v CFR budou zpravidla poskytovány na úrovni sekce.
CGMP a farmaceutického průmyslu
Společnosti CFR, které se týkají cGMP ve farmaceutických a biotechnologických společnostech, jsou:
- 21 CFR část 210 - současná správná výrobní praxe ve výrobě, zpracování, balení nebo držení drog; Obecná část
- 21 CFR část 211 - Současná správná výrobní praxe pro hotové farmaceutické přípravky
- 21 CFR část 600 - Biologické produkty: Obecně
- 21 CFR Část 11 - Elektronické záznamy; Elektronické podpisy
Obecně platí, že 21 CFR část 210 upravuje cGMP pro výrobu, zpracování, balení nebo držení drog. Část 210 obsahuje definice, které se používají v nařízeních, jako jsou šarže, šarže atd.
21 CFR část 211 je pro cGMP pro hotové léčivé přípravky. Například tekuté léky, které se vyluhují plastovou nádobou, by byly pokryty částí 210, avšak pilulka se rozpadne poté, co by plavidlo pravděpodobně bylo pokryto částí 211.
21 CFR část 600 se vztahuje k biologickým produktům a obsahuje klíčové definice, standardy pro zavedení, požadavky na inspekci zařízení a požadavky na podávání zpráv o nepříznivých zkušenostech.
21 CFR Část 11 obsahuje pokyny pro elektronické záznamy a elektronické podpisy. Část 11 definuje kritéria, za nichž jsou elektronické záznamy a elektronické podpisy považovány za důvěryhodné, spolehlivé a rovnocenné papírovým záznamům. Část 11 platí i pro podání v elektronické podobě úřadu FDA.