Jaké jsou hlavní rysy systému LIMS?
Kvalita je tak důležitou součástí dodavatelského řetězce, že výrobní společnosti zavádějí informační systémy speciálně pro laboratoře, které provádějí kontroly jakosti hotových výrobků a zpracovávaných materiálů.
Systém řízení informací v laboratořích (LIMS) je informační systém, který může naplánovat testování, sledovat testy a předávat výsledky testů dalším systémům v dodavatelském řetězci, jako je systém ERP (Enterprise Resource Planning).
Primární role LIMS
Systém LIMS se používá především jako nástroj pro vytváření přehledů, v němž mohou uživatelé zadávat informace o zkušebním vzorku, jako je číslo inspekce, dávka materiálu, z něhož byla získána, datum, čas, umístění atd.
Systém LIMS obsahuje podrobnosti o vzorku a informace o tom, kde je vzorek. Vzhledem k tomu, že se vzorek pohybuje procesem testování, systém LIMS lze aktualizovat tak, aby uživatelé, kde je každý vzorek kdykoli. Sledování vzorku lze provést zadáním čísla vzorku do systému a ručním zadáním místa nebo použitím čárových kódů. Při prvním zadání vzorku do systému může společnost LIMS vytisknout štítek čárového kódu s jedinečným číslem vzorku.
Funkce LIMS
Různé systémy LIMS nabízejí celou řadu funkcí. Systémy se vyvíjely od jednoduchého zadávání dat a ukládání záznamů až po komplexní nástroje založené na relačních databázích.
Nabízejí nyní rozšířené funkce často poskytované prostřednictvím bezdrátových sítí a firemního intranetu, což umožňuje větší flexibilitu při inspekcích ve vzdálených a náročných prostředích
Předpisy a dodržování předpisů
Funkce systému LIMS je mnohem větší než jen sledování a reportování vzorku.
Systémy LIMS musí často vyhovovat předpisům, které ovlivňují uživatele, například výrobce léčiv je povinen pracovat podle cGMP 21 CFR Part 210 - současná správná výrobní praxe ve výrobě, zpracování, balení nebo držení léků. Další předpisy, kterými musí systémy LIMS pracovat, zahrnují HIPAA, ISO 9001 a ISO 15189.
Je důležité, aby systémy měly schopnost přijímat elektronické podpisy, stejně jako nabízet kontrolní stopy a řetězce péče. Tyto funkce jsou vyžadovány, aby se zajistilo, že ke vzorku a výsledkům kontroly vzorků budou mít přístup správné osoby
Kalibrace a údržba zařízení
Při provádění inspekcí musí být zařízení použité k extrakci vzorku a k testování vzorků správně udržováno a kalibrováno tak, aby do výsledků zkoušek nedošlo k žádným chybám. Systém LIMS by měl obsahovat záznamy o údržbě zařízení používaného při testování, aby mohly být vytvářeny oznámení pro provádění pravidelné preventivní údržby.
U některých nástrojů a zařízení může požadavek zahrnovat kalibraci po určitém počtu použití, například použití mikrometru hloubky může vyžadovat, aby byl kalibrován po 50 použití nebo každý měsíc, podle toho, co nastane dříve.
Systémy LIMS mohou také obsahovat kalibrační instrukce tak, aby byl oznamovací a kalibrační pokyn zaslán servisnímu oddělení nebo specializovanému dodavateli.
Metody testování
Systém LIMS by měl obsahovat a řídit proces, postupy a metodiky, které mohou být použity k provedení testu požadovaného v závodě. Systém by měl poskytovat pro tyto metodiky jediný repozitář a měl by být schopen zvolit správnou metodu pro testy, které mají být provedeny.
souhrn
Společnosti požadují, aby kvalita byla součástí každého spojení v dodavatelském řetězci, ať už se jedná o surovinu v prodejním zařízení nebo o hotové zboží dodané zákazníkovi. Aby bylo zajištěno, že kvalitní personál je schopen dosáhnout optimálních výsledků, je pro tento úspěch nezbytný systém řízení laboratorních informací.
Optimalizace dodavatelského řetězce znamená, že svým zákazníkům doručujete to, co chtějí, když chtějí, a utrácejí co nejméně peněz, jak je to možné. Robustní LIMS pomohou udržet kvalitu a vyřazení a optimalizaci pohonu.
Tento článek společnosti LIMS byl aktualizován společností Gary Marion, odborníkem na logistiku a dodavatelský řetězec.